В России теперь свой инсулин

16.10.2013
В России теперь свой инсулин
Наталья Макагонова.

Сегодня инсулин является самым эффективным средством для снижения уровня сахара в крови. Лечение этим лекарством позволяет пациенту вести активный образ жизни и успешно регулировать уровень сахара, что, согласно исследованиям, значительно уменьшает риск осложнений. Это особенно важно для больных диабетом 1-го типа, средняя продолжительность жизни которых благодаря инсулину в последние годы заметно увеличилась. Недаром исследователям, работавшим в данной области, были вручены четыре нобелевские премии. Для России, где диабетом болеют более 3,5 миллиона человек, обеспечение населения инсулином - задача поистине стратегическая. Ведь от его наличия в стране зависит жизнь сотен тысяч и даже миллионов людей.
В начале октября в поселке Оболенск Московской области состоялось торжественное открытие современного высокотехнологичного комплекса ОАО «Герофарм-Био» по производству первого в России генно-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла: от синтеза субстанции до выпуска готовой лекарственной формы. Предприятие является уникальным не только для Московской области, но и для России. Здесь созданы все условия для обеспечения лекарственной безопасности страны: ОАО «Герофарм-Био» будет выпускать генно-инженерные инсулины и аналоги в объеме 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год, независимо от иностранных поставщиков сырья. Причем вся продукция полностью соответствует стандартам GMP (медицинский стандарт качества лекарственных средств).
Сразу отметим, что завод «Геофарм-Био» - крупный инвестиционный проект, реализованный в рамках федеральной стратегии ФАРМА-2020. Причем реализован он был за достаточно короткий срок - его строительство началось в 2011 году. Общая площадь территории завода 2,5 га, площадь производственных помещений - около 10000 кв.м.
Вложившее в новое производство более 2 млрд рублей предприятие планирует занять за три года до 20 процентов российского рынка инсулина за счет относительно низкой цены препарата.

Перед церемонией открытия для гостей были организованы экскурсии по заводу. Эта уникальная возможность представилась нам только потому, что завод еще работает в тестовом режиме. После того как предприятие заработает на полную мощность, никого из посторонних во внутренние помещения не пустят.
Началась экскурсия с цеха по очистке воды. Там в огромных цистернах стерилизуют воду, которую затем используют для мытья аппаратуры, флаконов и картриджей, а также для приготовления раствора инсулина. В следующем цехе делают сам инсулин - смешивают лекарственную субстанцию с водой. Далее лекарство поступает в лабораторию, где специалисты проверяют по приборам концентрацию раствора. Увидели мы и аппарат, который промывает картриджи и флаконы. Потом стерильная тара поступает в закрытый цех, где ее заполняют раствором и закупоривают. Последний цех - упаковка. Здесь находится конвейер, на котором на картриджи и флаконы наклеивают этикетку, упаковывают и укладывают в коробки.
Поразительно, но в каждом цеху работают не более 2-3 человек, которые в основном следят за работой оборудования. А весь процесс - полностью автоматизирован и выполняется на новейшем современном оборудовании. Контроль качества - это отдельная тема. Брак проверяют специалисты и опять же автоматика.
Стоит отметить, что стерильность здесь просто космическая. На нас надели специальную одежду, продезинфицировали руки, провели инструктаж: нельзя ни до чего дотрагиваться, фотографировать и даже чесаться. Сами же работники выполняют еще более серьезные процедуры по соблюдению стерильности.
Помимо посещения производства, у гостей была уникальная возможность увидеть экспозицию работ известного российского фотохудожника Валерия Плотникова. Фотопроект «Диабет в лицах» инициирован «Герофарм» для привлечения внимания общественности к проблеме сахарного диабета. К участию в фотопроекте были приглашены люди, для кого сахарный диабет навсегда стал образом жизни, но сама жизнь при этом не утратила яркости.
Торжественную церемонию запуска завода открыл губернатор Московской области А. Воробьев. В символической процедуре запуска приняли участие помощник Министра здравоохранения России Е. Максимкина, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли России С. Цыб, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Т. Нижегородцев, исполнительный директор Ассоциации Инновационных регионов России, председатель Наблюдательного совета Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере И. Бортник.
Почетными гостями церемонии открытия стали заместитель председателя комитета Государственной Думы по культуре, народный артист СССР И. Кобзон и директор благотворительного Фонда поддержки музыкального искусства «Фонд Елены Образцовой» Н. Игнатенко.
В ходе церемонии открытия губернатор Московской области Андрей Воробьев, в частности, сказал:
- Вы занимаетесь богоугодным бизнесом, который помогает больным людям. Мне очень приятно, что на территории Московской области могут реализоваться такие смелые, интересные и, я надеюсь, доходные проекты. Я хочу пожелать вам успехов, удачи, и вы можете рассчитывать на мою поддержку.
Е. Максимкина в своем обращении подчеркнула значимость предприятия для обеспечения населения лекарственными препаратами для полноценной качественной жизни.
С поздравлениями также выступили почетные гости мероприятия. Директор Института диабета, заместитель директора ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Министерства здравоохранения России по научной работе М. Шестакова отметила, что завод «Герофарм-Био» - первый в России завод с полным циклом, т.е. с производством своей субстанции. Она также отметила, что потребности страны в инсулине колоссальные: по официальной статистике в России 3,7 млн больных сахарным диабетом, но это в 3 раза меньше, чем реальная ситуация.
Генеральный директор группы компаний «Герофарм» П. Родионов поблагодарил всех гостей за поздравления и отметил:
«Для нашей компании инсулины - это практически новый бизнес, куда мы только входим. Мы производим ряд генно-инженерных инсулинов человека, но планируем расширять линейку за счет более современных форм. Перед нами стоит амбициозная задача. И мы достигнем заявленных целей. Открытие завода - это только начало пути. С будущего года мы начнем поставки наших препаратов в одноразовых шприц-ручках. Параллельно мы работаем над созданием самых современных инсулинов и в ближайшее время начнем регистрацию на территории РФ новых инсулинов - тех, в которых нуждаются пациенты».
Кстати, на новом заводе будут выпускаться оригинальные современные лекарственные средства не только для лечения и профилактики сахарного диабета, но и других социально значимых заболеваний.

Наша справка:
ОАО «Герофарм-Био» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии») входит в группу компаний «Герофарм». Изначально в 1998 году компания была создана для выполнения амбициозной государственной задачи - создания экспериментальной технологии производства генно-инженерного инсулина человека в рамках программы «Сахарный диабет». Ключевой аспект - стратегическая независимость производства от иностранных поставщиков сырья. Создание нового производства - это не только обеспечение населения современными препаратами, но и создание новых рабочих мест. На заводе будут трудиться до 260 высококвалифицированных специалистов. Проект реализован при поддержке ряда крупных финансовых структур: постоянного партнера группы компаний «Герофарм» Сбербанка России, Европейского банка реконструкции и развития, а также компании ВТБ Лизинг.
В настоящее время «Герофарм-Био» производит препараты инсулина короткого действия под торговой маркой Ринсулин Р (раствор) и среднего действия Ринсулин НПХ (суспензия), которые выпускаются по собственной технологии. Три независимые сертифицированные европейские лаборатории высоко оценили качество субстанции генно-инженерного инсулина «Геофарм-Био» и признали его соответствующим требованиям Британской и Американской Фармакопей. На сегодняшний день препарат зарегистрирован в Украине и Киргизии, идет регистрация в Казахстане и Вьетнаме. До конца текущего года компания планирует пройти три GMP аудита, что позволит значительно расширить направление экспорта Ринсулинов. Интерес к российским инсулинам за рубежом велик: это подтверждает участие группы компаний «Герофарм» в крупнейших международных фармацевтических выставках и конгрессах, таких как: CPhI South East Asia (Джакарта, Индонезия), BIO International Convention (Чикаго, Америка). По итогам данных мероприятий достигнуты соглашения о дальнейшем сотрудничестве с рядом компаний из стран Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Северной Африки.