ПРАВО НА ЗДОРОВЬЕ

Как в крае обстоят дела с качеством лекарственных препаратов

На сегодняшний день Россия входит в десятку стран с самым большим объемом потребления лекарственных препаратов. Доля фармацевтического рынка нашей страны составляет около одного процента ВВП. И вполне логично, что при таком высоком уровне потребления разного рода таблеток, суспензий, порошков проблема их качества и безопасности стоит острым углом в сфере здравоохранения. Причем здесь Росздравнадзор, какая ситуация складывается на краевом фармацевтическом рынке, какие механизмы используются ведомством для борьбы с нерадивыми производителями и фальсификатом, мы беседуем с руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю Анатолием Дмитриевичем Антоненко.

- Анатолий Дмитриевич, если коснуться дня сегодняшнего, какие направления работы и задачи ведомства наиболее актуальны для нашего края?

- В 2017 году, как и в предыдущие годы, контрольно-надзорная деятельность территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю направлена на обеспечение прав и законных интересов граждан на качественную и доступную лекарственную и медицинскую помощь, оказываемую на территории Ставропольского края. Поэтому ведомственные проверки сегодня являются одним из эффективных механизмов. Да, с одной стороны, как того требует закон РФ, количество плановых мероприятий в стране, и на территории нашего края в частности, снижается. В соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», из плана проверок до конца 2018 года исключены и юридические лица, индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами малого бизнеса. Но это вовсе не значит, что недобросовестным участникам фармакологического рынка дан зеленый свет. Скорее наоборот. Доверяй, но проверяй. Слышали такую поговорку? Вот и здесь держать руку на пульсе и оперативно реагировать на нарушения специалистам нашей службы помогают внеплановые проверки, чаще всего связанные с жалобами граждан на некачественное оказание медицинской или лекарственной помощи. Их количество заметно выросло. Например, по итогам 2016 года нами было проведено 412 контрольно-надзорных мероприятий, из которых только 54 являлись плановыми. Такая же тенденция сохраняется и в этом году.

- В данной беседе хотелось бы подробнее остановиться на контроле в сфере обращения лекарственных средств. Поднимаю тему не случайно. Если мыслить локально, впереди сезон простуд и ОРВИ, ставропольцы начнут снова штурмовать аптеки, и тут, пожалуй, только вашему ведомству известно, что найдут на полках с лекарственными препаратами - пустышку или эффективного помощника. А с другой стороны, в последнее время много говорится о национальной безопасности страны, где важен и лекарственный компонент. Вот мы говорим «контроль над/за обращением препаратов». А какая работа стоит за этим, в общем-то, довольно пространным термином?

- Объемная и многоплановая. Ведь наша основная задача - дать обществу уверенность в том, что приобретенное  лекарственное средство безопасно, эффективно и отвечает всем стандартам качества. Поэтому государственный контроль включает в себя проверки на предмет того, как хранятся, перевозятся, отпускаются, реализуются лекарственные средства. Также всегда в центре нашего внимания и применение лекарственных препаратов, их соответствие качеству, составу, указанному на упаковке, медицинским требованиям, предъявляемым к препаратам.

За десять месяцев 2017 года нами проверено 103 юридических лица и индивидуальных предпринимателя, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Нарушения установленных требований выявлены в 52 процентах случаев, что отчетливо демонстрирует актуальность проблемы обеспечения качества медицинской продукции в сфере здравоохранения. В результате контрольных мероприятий территориальным органом Росздравнадзора выдано 83 предписания, составлено 102 протокола об административных правонарушениях.

- Если не каждую неделю, то уж раз в месяц точно можно услышать по телевидению, прочитать в Интернете страшилки о том, что российский фармакологический рынок изобилует подделками. Насколько подобная картина соответствует действительности?

- Начну с того, что все мероприятия по государственному контролю качества лекарственных средств, проводимые нами в этом году, параллельно сопровождались и отбором образцов лекарственных средств. Кроме того, проводился выборочный контроль 674 образцов лекарственных средств вне проверочных мероприятий. Такие меры позволили нам сохранить объем государственного контроля качества лекарственных средств, несмотря на сокращение плановых проверок.

Всего же за 9 месяцев в 2017 году выявлено и изъято из обращения 112 серий 93 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств (в 2016 году - 149 серий 136 торговых наименований) и проконтролировано их уничтожение в установленном порядке. Это сравнительно немного, так что повода для паники нет. Да и вообще, всего на территории страны на долю фальсификата приходится 0,01 процента от лекарственных средств, находящихся в обороте на рынке. Общее количество фальсификата, контрафакта и недоброкачественных ЛС составляет около 1 процента.

- Так, давайте все же уточним. Если к качеству препаратов нареканий у Росздравнадзора сравнительно немного, тогда чем грешат аптеки?

- Как показывают проведенные проверки, есть ряд других нарушений, допускаемых юридическими лицами при обращении лекарственных средств. В числе «лидеров»:

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды. Например, в этом году подобный случай был в аптечном учреждении ООО «Бережная аптека «Апрель». По результатам рассмотрения дела Росздравнадзором по Ставропольскому краю было вынесено постановление о привлечении ООО «Бережная аптека «Апрель» к административной ответственности, предусмотренной частью

1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначен штраф в размере 100 тыс. рублей;

- отсутствие оборудования, позволяющего обеспечить надлежащие условия хранения лекарственных препаратов;

- в ряде организаций выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также лекарственные препараты неподтвержденного качества;

- отсутствие минимального перечня лекарственных средств для оказания медицинской помощи;

- не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах;

- не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов;

- помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта и дооснащения необходимым оборудованием;

- несоответствие требуемой площади аптечного склада и, как следствие, отсутствие необходимого набора помещений.

- Кстати, а где проверяются изъятые препараты?

- Проверка качества изъятых препаратов проводится ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) и в передвижной экспресс-лаборатории города Гудермес. В этом году скрининг качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода проводился Росздравнадзором на базе передвижной лаборатории в Гудермесе, а также в 9 медицинских и в 6 аптечных организациях края. Кроме того, в нашем регионе впервые в этом году стал применяться неразрушающий метод Рамановской спектроскопии, позволяющий анализировать лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме. Для использования данного метода исследования качества лекарственных препаратов специалистами территориального органа отбирались инъекционные лекарственные препараты, которыми укомплектованы отделения реанимации больниц. Проведенный скрининг подтвердил качество испытуемых образцов. Также специалистами территориального органа Росздравнадзора проводится большая работа с письмами федеральной службы Росздравнадзора и обобщается информация о принимаемых в отношении данной продукции мерах.

- В 2015 году Президент РФ Владимир Путин подписал закон, вводящий уголовную ответственность за производство и торговлю контрафактными лекарствами и медицинскими изделиями. Помогла ли данная мера в работе? И были ли уже на территории края заведены уголовные дела по данным правонарушениям?

- В 2017 году территориальным органом Росздравнадзора по фактам выявления в обращении фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств проведена одна проверка. По ее результатам были составлены два протокола и направлена информация в ГУ МВД России по Москве, где зарегистрировано юридическое лицо.

- Список ЖНВЛП. Насколько полно представлен он в крае? Если проблемы имеются, на ваш взгляд, в чем причины нехватки тех или иных препаратов? Известно, что государство контролирует цены по всем позициям перечня. Однако, помнится, в Ставрополе нет-нет да происходили случаи, когда цифры на ценнике и в табеле заметно отличались друг от друга. Что происходит сейчас?

- На Росздравнадзор возложена важная функция по проведению мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее - ЖНВЛП), входящие в перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации. В Ставропольском крае сведения о ценах на лекарственные препараты и их наличии ежемесячно подает в среднем 21 медицинская организация, имеющая в структуре стационар, и 136 розничных аптечных организаций.

По данным мониторинга ценовой и ассортиментной доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в 2017 году существенного изменения уровня цен не произошло. И в крае ситуация с ценами на ЖНВЛП остается стабильной.

Уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента уменьшился на 0,57 процента. Закупочные (оптовые) цены в амбулаторном сегменте снизились на 0,49 процента. Розничные цены на ЖНВЛП зарубежного производства снизились на 0,66 процента. Менее заметно (на 0,41 процента) подешевели отечественные лекарственные препараты.

Уровень цен на ЖНВЛП в госпитальном сегменте фармацевтического рынка в 2017 году повысился на 0,91 процента. В наибольшей степени подорожали ЖНВЛП отечественного производства.

Но нарушения, несмотря на принимаемые меры, все-таки случаются. Например, в результате совместного сотрудничества территориального органа Росздравнадзора по СК и Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по СК были выявлены признаки административного правонарушения аптекой «Пантера». Сотрудниками организации 27 января и 24 марта 2017 года был продан лекарственный препарат «Лирика» без рецепта и почти в два раза дороже максимально разрешенной в Ставропольском крае отпускной цены. В настоящий момент препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2017 год, получать и приобретать его - строго по рецепту - имеют право пациенты с нейропатическими болями, например онкобольные и люди, страдающие эпилепсией.

В качестве наказания на юридическое лицо возложен штраф в размере 100 тысяч рублей.

- О медицинских препаратах мы поговорили. А вот тема с аппаратами осталась не у дел. В то время как, согласно российскому законодательству, на территории страны могут обращаться только зарегистрированные медицинские изделия. Как складывается ситуация у нас? Все ли ингаляторы, тонометры, глюкометры надлежащего качества в крае?

- Государственный контроль за обращением медицинских изделий с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности изделий на территории Ставропольского края осуществлялся по следующим направлениям:

- лицензирование производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

- соблюдение субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

- проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.

По результатам государственного контроля качества медицинских изделий в 2017 году проведена оценка соответствия установленным требованиям пяти образцов медицинских изделий, доля недоброкачественных медицинских изделий составила 20 процентов, то есть один образец из пяти. Также в этом году в ходе проведения плановых проверок выявлены следующие нарушения:

- отсутствие свидетельства о поверке на контрольно-измерительное оборудование для проведения испытаний;

- несоответствие наименования медицинского изделия, заявленного в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке медицинского изделия;

- отсутствие информации на русском языке.

Нарушителям были вынесены предписания.

- Напоследок ваш совет читателям «Ведомостей», как можно простому обывателю отличить подделку от качественного препарата/аппарата?

- Самостоятельно это определить крайне сложно. Поэтому, если у вас возникло подобное подозрение, нужно позвонить к нам на горячую линию по телефону 8(8652) 29-61-46. Или зайти на сайт http://www.roszdravnadzor.ru/. Информация о забракованных или поддельных лекарствах здесь появляется своевременно и очень оперативно, буквально в течение суток после выявления фальсификата.

- Спасибо за интервью.

Марина Кандрашкина.